Технические условия на медицинские изделия – специальный документ, регламентирующий стадии производства и контроля качества и устанавливающий технические требования для изготовления той или иной продукции. Разработка ТУ на медизделия, как и в ситуации с пищевыми, обязательна в РФ.
Зачем нужны ТУ для медицинских изделий
Достаточно сказать, что при регистрации медицинских изделий это как раз тот документ, который следует предъявлять в Росздравнадзор. Если его нет у производителя, последний не пройдет регистрацию. А с учетом того, что технические условия, как и сами медицинские изделия, должны быть согласованы и утверждены в этом ведомстве, заявителю при первичной регистрации следует пройти:
- утверждение ТУ
- регистрацию товаров медицинского назначения
Разработка ТУ на медтовары
ТУ разрабатывают по нормативам ГОСТ 2.114-2016. В обязательном порядке документ должен затронуть определенные моменты, а именно:
- организацию технологического процесса
- безопасность
- способы и методы контроля
- приемку
- охрану окружающей среды
- складское хранение и перевозку и др.
Регистрация и сертификация техусловий на медицинские изделия
ТУ регистрируют региональные органы, аккредитованные в Госстандарте. Если правила сертификации не были соблюдены или некорректно исполнялись, в заявке могут отказать. Технические Условия не попадут в госреестр. А значит, придется еще раз разрабатывать технические условия на медицинские изделия. Для регистрации техусловий производителю следует:
- подать заявление на выполнение экспертизы и регистрации ТУ
- указать реквизиты компании
- вписать название медизделия и область использования
- предоставить оригинал и копию документа ТУ
- подать копии и оригиналы учредительных документов и протоколы осуществленных проверок
Технические условия на медицинские изделия, прошедшие регистрацию, считаются интеллектуальной собственностью заявителя. Но документ ТУ может не раз подвергаться доработке и обновлению, если будет такая нужда.
