Сертификация-ТУ
Центр выдачи
технических условий по всей России!
+7 499 321-20-47
Время работы ПН-ПТ с 9:00 до 18:00
Технические условия
Услуги сертификации
Декларация
Сертификаты
База готовых ТУ/Технические условия/Технические условия на медицинские изделия

Технические условия на медицинские изделия

В наличии более 3 000 готовых ТУ
по стоимости от 3 900 рублей
также разрабатываем индивидуальные технические условия на медицинские изделия
Подберем готовые технические условия на Вашу продукцию
в нашей базе и отправим их на почту!
Нажмите на кнопку и специлист по сертификации подберет для Вас ТУ в БАЗЕ.
Образец ТУ на медицинские изделия

Образец ТУ на медицинские изделия

Технические условия на медицинские изделия – специальный документ, регламентирующий стадии производства и контроля качества и устанавливающий технические требования для изготовления той или иной продукции. Разработка ТУ на медизделия, как и в ситуации с пищевыми, обязательна в РФ.

Зачем нужны ТУ для медицинских изделий

Достаточно сказать, что при регистрации медицинских изделий это как раз тот документ, который следует предъявлять в Росздравнадзор. Если его нет у производителя, последний не пройдет регистрацию. А с учетом того, что технические условия, как и сами медицинские изделия, должны быть согласованы и утверждены в этом ведомстве, заявителю при первичной регистрации следует пройти:

  • утверждение ТУ
  • регистрацию товаров медицинского назначения

Разработка ТУ на медтовары

ТУ разрабатывают по нормативам ГОСТ 2.114-2016. В обязательном порядке документ должен затронуть определенные моменты, а именно:

  • организацию технологического процесса
  • безопасность
  • способы и методы контроля
  • приемку
  • охрану окружающей среды
  • складское хранение и перевозку и др.

Регистрация и сертификация техусловий на медицинские изделия

ТУ регистрируют региональные органы, аккредитованные в Госстандарте. Если правила сертификации не были соблюдены или некорректно исполнялись, в заявке могут отказать. Технические Условия не попадут в госреестр. А значит, придется еще раз разрабатывать технические условия на медицинские изделия. Для регистрации техусловий производителю следует:

  • подать заявление на выполнение экспертизы и регистрации ТУ
  • указать реквизиты компании
  • вписать название медизделия и область использования
  • предоставить оригинал и копию документа ТУ
  • подать копии и оригиналы учредительных документов и протоколы осуществленных проверок

Технические условия на медицинские изделия, прошедшие регистрацию, считаются интеллектуальной собственностью заявителя. Но документ ТУ может не раз подвергаться доработке и обновлению, если будет такая нужда.

Пример технического условия
Скачать PDF версию ТУ на медицинские изделия
Скачать DOC версию ТУ на медицинские изделия
4 быстрых решения
для вашей задачи
1
Разработка технических условий за 6 часов!
  • Успешно разработали более 200 технических условий точно в срок!
  • Гибкие условия оплаты, в том числе после оказания услуг.
  • Опыт разработки сложнейших технических условий на нанотехнологии.
Разработка технических условий за 6 часов!
Заполните форму и мы разработаем технические условия за 6 часов!
2
Быстрое внесение изменений в
действующие технические условия за 3 часа!
  • Успешно согласовали более 300 технических условий точно в срок.
  • Гибкие условия оплаты, в том числе после согласования технических условий.
  • Работаем с документами, разработанными и внедренными за период с 1985 года.
Заполните форму и мы внесем в действующие технические условия за 3 часа!
3
Подбор ГОСТа под вашу продукцию
  • Успешно подобрали более 300 наименований под ГОСТы точно в срок.
  • Гибкие условия оплаты, в том числе после согласования ГОСТа.
Заполните форму и мы подберем для вас ГОСТ!
4
Срочная регистрация технических условий в ЦСМ за 3 часа с внесение в Госреестр!
  • Успешно зарегистрировали более 600 технических условий точно в срок.
  • Официально сотрудничаем с ФГБУ ЦСМ с апреля 2015 года.
  • Перед регистрацией эксперт ЦСМ проверяет технические условия в электронном виде.
Заполните форму и мы зарегистрируем технические условия за 3 часа
5
Срочное оформление сертификатов соответствий на вашу продукцию с внесением в Госреестр!
  • Являемся обладателями четырех аттестатов аккредитации (лицензий), подтверждающих деятельность в области сертификации продукции на территории России.
  • Вносим в Госреестр от 20 сертификатов соответствия ежедневно.
  • Имеем благодарственные письма от заказчиков за оформление сертификатов соответствия.
Заполните форму и получите сертификат в течение дня!

Похожие Технические условия

 
Посмотрите,
кто наши клиенты!
 

Начинающие производители РФ

Заключая договор с нами, производитель получает льготные условияна оформление документации. Мы имеем собственную программу поддержки начинающих производителей для 5 федеральных округов России. Программа действует до конца 2018 года.

 

Действующие производители

Нами разработаны уникальные специальные условия по сотрудничеству с действующими производителями, позволяющие предоставлять отсрочку платежа до 60 дней, предоставлять гарантию на выданные документы и многое другое.

 

Международные производители

Наша компания успешно произвела сертификацию продукции от европейских производителей продукции пожаротушения IFEX, а также завершила 7 успешных проектов с европейскими, азиатскими, латиноамериканскими производителями.

 

Импортеры (дистрибьюторы)

Оказываем услуги по сертификации продукции, сотрудничаем с таможенными органами.

 
Получите коммерческое предложение на почту
за 30 секунд со скидкой до 45%

В письме вы получите коммерческое предложение,
из которого узнаете:

  • о видах и количестве документов,
  • о сроках и стоимости оформления каждого документа,
  • о действующих скидках на услуги,
  • о трех вариантах решений по оформлению документов,
  • сможете посмотреть презентацию по каждому документу.
Заполните форму и получите коммерческое предложение на почту
 
Узнайте 6 простых шагов
работы над Вашим заказом!
1
Консультация
 
2
Коммерческое предложение
 
3
Заключение договора и оплата
4
Оформление документов по договору
 
5
Доставка оригиналов документов
 
6
Гарантийные обязательства
 
Гарантия,
оплата, доставка!

Варианты оплаты:

  • 1. Предоплата в размере 100% по договору со скидкой до 10%.
  • 2. Предоплата в размере 50%, оставшиеся 50% по факту оказания услуг.
  • 3. Предоплата в размере 30% с рассрочкой платежа на 21 день.

Способы оплаты:

  • 1. Оплата безналичным способом на расчетный счет компании (УСН или НДС).
  • 2. Оплата наличными в кассу организации.
  • 3. Перевод денежных средств на карту СберБанка/Альфа Банк.

Варианты доставки документов:

  • 1. Курьерской службой “КурьерСервисЭкспресс” (КСЭ) по России прямо в руки от 1 дня.
  • 2. Почтой России заказным письмом по России от 3 дней.
  • 3. Штатным курьером нашей компании в течение 1 час.

Гарантии клиента

Гарантия на легальность выданных документов – при некачественном оказании услуги, Исполнитель гарантирует возврат уплаченных заказчиком денежных средств в размере 100% или переделывает документы в полном объеме за свой счет (по усмотрению Заказчика).

Сопровождение клиента

Консультативное сопровождение - при возникновении спорных вопросов с проверяющими органами Исполнитель оказывает консультационную поддержку по решению данного спора с проверяющим органом.
Информационное сопровождение – регулярная e-mail рассылка на изменение в законодательной базе в вашей отрасли.
 
Посмотрите, какой результат
вы можете получить!
 
Остались вопросы звоните!
Заполните заявку и мы перезвоним вам