Технические условия на медицинские изделия

Решение №2 - Оформление Сертификата соответствия ГОСТ Р

Что такое Сертификат соответствия ГОСТ Р?

Добровольная сертификация проводится на основании Федерального Закона в сфере технического регулирования по желанию заявителя для подтверждения соответствия продукции общероссийским стандартам, стандартам компаний, добровольным системам сертификации, договорным условиям. Бланк Добровольного сертификата имеет сине-голубой цвет, с защитными водяными знаками. Также, в верхнем левом углу наносится знак отличия – овал, внутри которого прописано РСТ и вокруг овала «Добровольная сертификация».

Иными словами - Пройдя добровольную сертификацию, производитель подтверждает, что его продукция выпускается согласно общероссийским стандартам, либо ТУ и является качественной и безопасной для потребителя.

Применение Сертификата Соответствия ГОСТ Р

Применение Сертификата Соответствия ГОСТ Р

Иными словами - В данном документе отражают информацию о заявителе, изготовителе, продукции, сроке действия документа. На основании Добровольного сертификата соответствия ГОСТ Р , производитель реализует выпускаемую продукцию. Добровольный сертификат соответствия ГОСТ Р предоставляется в розничных (сетевых) магазинах, оптовым и дилерским партнерам, при участии в тендерах, закупках, контрактах на поставку, госзакупках и проверяющим (надзорным) органам государственной власти.

Решение №3 - Разработка Технических условий (ТУ)

Что такое технические условия (ТУ)?

Технические условия (ТУ) - это нормативный документ, устанавливающий технические требования, которым должна соответствовать продукция, процесс или услуга. ТУ разрабатывают на одно конкретное изделие, материал, вещество или несколько конкретных изделий, материалов, веществ (в соответствии с кодами ОКПД2 на продукцию). Требования, установленные в ТУ, не должны противоречить обязательным требованиям государственных (межгосударственных) стандартов, распространяющихся на данную продукцию. Также в ТУ должны быть указаны процедуры, с помощью которых можно установить, соблюдены ли данные требования (пункты – методы контроля, правила приемки).

Иными словами - Технические условия (ТУ) - это нормативный документ, который разрабатывает сам изготовитель (либо третье лицо) конкретно на свою продукцию/изделия с учетом своих производственных мощностей.

Где применяется Технические условия (ТУ)?

Разработка технических условий (ТУ) необходима в случае, если:

• - условия выпускаемой продукции не определены ГОСТом.
• - требуется дополнить ГОСТ или объединить несколько требований различных норм существующих государственных стандартов.Разработанные ТУ заменяют и дополняют ГОСТ, что делает их использование удобным для производителей и разработчиков продукции. Предоставление ТУ необходимо для оформления документов, удостоверяющих качество продукции. При сертификации на соответствие техническим условиям оформляются: сертификат соответствия, декларация соответствия, свидетельство о государственной регистрации Роспотребнадзора. Технические условия разрабатываются в соответствии с ГОСТ 2.114-95, на пищевую продукцию с ГОСТ 51740-2001, в котором учтены требования по проверке ТУ и согласования их с государственными инстанциями.

Иными словами - технические условия являются неотъемлемой частью комплекта нормативной документации на продукцию при ее производстве. Разработкой ТУ должны заниматься технические специалисты и эксперты. То есть ТУ – это документ, в котором указаны все способы производства товара, начиная от его создания и заканчивая поставкой в торговые сети.

Решение №4 - Разработка Стандарта Организации (СТО)

Что такое Стандарт Организации (СТО)?

Стандарт Организации (СТО) - это документ, родственный ГОСТам. Только ГОСТы принимаются на федеральном уровне, а СТО разрабатывает и использует любое предприятие. Форма изложения СТО аналогичная ГОСТам. СТО разрабатывается для возможности соблюдения требований технических регламентов, национальных стандартов. Показатели, параметры и характеристики в СТО не должны противоречить требованиям технических регламентов. Цель стандарта организации — стандартизация процессов на предприятии для эффективного выстраивания бизнеса, совершенствования производственных процессов, обеспечения стабильного качества и конкурентоспособности продукции или выполнения работ, оказания услуг.

Иными словами - Стандарт Организации (СТО) может разработать любое предприятие вне зависимости от сферы деятельности, особенно актуальна разработка СТО для предприятий пищевой отрасли, например, для крупных торговых сетей, имеющих собственные производственные цеха.

Где применяется Стандарт Организации (СТО)?

Построение, изложение, оформление и содержание СТО выполняются в соответствии с ГОСТ Р 1.4 – 2004. СТО утверждает руководитель организации личной подписью на титульном листе. При желании на СТО можно провести экспертизу (метрологическую, терминологическую, научно-техническую, правовую, патентную, на соответствие технических регламентов). Стандарты организации не должны противоречить требованиям технических регламентов, а также национальных стандартов, разработанных для содействия соблюдению требований технических регламентов. В стандартах организации не следует устанавливать требования, параметры, характеристики и другие показатели, противоречащие национальным стандартам.

Иными словами - Стандарт Организации (СТО) — это документ более широкого спектра, включает в себя более подробную информацию о процессах работы на предприятии, может включать продукцию по нескольким родственным кодам ОКПД2.

Решение №5 - Актуализация действующих технических условий (ТУ)

Что такое актуализация ТУ?

Технические условия являются нормативной документацией производителя, согласно которой осуществляется производство продукции. Технические условия по сути разрабатываются единожды и не имеют срока действия. Но обязанностью изготовителя является отслеживание изменений законодательства относительно норм и требований к продукции и ее производству. Таким образом, при изменении законодательства производитель обязан внести изменения в ТУ - это и является актуализацией (приведение технических условий в соответствие с текущими требованиями и нормами законодательства).

Иными словами - перепроверяют на соответствия действующему законодательству и при необходимости вносят изменения.

Для чего нужна актуализация ТУ?

С требованиями к написанию технических условий можно ознакомиться, прочитав ГОСТ 2.114—95 «ЕДИНАЯ СИСТЕМА КОНСТРУКТОРСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИЕ УСЛОВИЯ». Не стоит забывать, что действующие технические условия должны не реже одного раза в год проходить проверку на актуальность нормативной документации, на которую они ссылаются. Актуализация действующих технических условий важна в связи с постоянными изменениями в сфере нормативной документации, например, такими как введение регламентов Таможенного Союза. Поэтому, нормативные документы должны быть актуальны, чтобы не вызывать лишних вопросов со стороны проверяющих инстанций.

Иными словами - Технические условия разрабатываются один раз и только раз в год проводится актуализация на действующие ГОСТ (при обнаружения что ГОСТ недействующий, на его место прописывается новый ГОСТ и продукция производится дальше в соответствии с данными ТУ).

Решение №6 - Регистрация технических условий (ТУ) в ФГБУ Стандартиформ ЦСМ

Что такое регистрация ТУ в ЦСМ?

Регистрация технических условий (ТУ) проводится в Федеральном Государственном бюджетном учреждении (ФГБУ Стандартинформ ЦСМ). Технические условия разрабатывает, утверждает и внедряет в производство сам производитель. По решению разработчика ТУ и/или предприятий, приобретающих права держателя подлинника ТУ, может проводиться экспертиза проекта ТУ в соответствующих технических комитетах по стандартизации, проектных технических комитетах по стандартизации, по результатам которой готовится экспертное заключение на добровольной основе. На добровольной основе допускается проведение экспертизы ТУ специалистами по конкретной группе пищевой продукции — аттестованными экспертами по стандартизации. ТУ на отдельные виды пищевых продуктов согласовывают, утверждают и регистрируют в соответствии с порядком, установленным законодательными актами Российской Федерации или постановлениями Правительства Российской Федерации.

Утверждает ТУ руководитель (уполномоченное лицо) держателя подлинника данных ТУ после получения необходимых согласований подписью под грифом «УТВЕРЖДАЮ» на титульном листе документа. ФГБУ Стандартинформ проверяет ТУ на соответствие ГОСТ Р 51740 (Разработка и оформление) и ГОСТ 2.114-95 (Система конструкторской документации).

Иными словами - Во-первых, это дополнительная экспертиза независимой государственной организации качества разработанных технических условий. Стандартинформ никогда не зарегистрирует ТУ, если оно оформлено не по правилам или если в нем указана недостоверная информация. Во-вторых, незарегистрированные технические условия это всего лишь разработка, с официальной точки зрения не принадлежащая никому.

Применение зарегистрированных ТУ

Согласно положению о Технических условиях, все, что в них написано, не должно противоречить существующим и действующим ГОСТам. В процессе регистрации это будет проверено и в случае несоответствия в регистрации откажут либо дадут время на исправление неточностей в нормативном документе и производстве. В качестве свидетельства прохождения регистрации на титульный и каталожный листы ТУ регистрирующая организация ставит свою печать. По сути, регистрация технических условий заключается во внесении их в Единый государственный реестр. Регистрация, в том числе и добровольная, защищает авторские права на разработку ТУ и облегчает процесс прохождения возможных проверок и экспертиз производства со стороны Роспотребнадзора и Ростехнадзора.

Иными словами - Зарегистрировав технические условия в ЦСМ, вы получаете подтверждение в качестве разработанных ТУ в соответствии с требованиями РФ и с дальнейшим внесением их в ГОСРЕЕСТР. Приобретаете защиту интеллектуальной собственности и с легкостью проходите проверки надзорных органов.

Решение №7 - Разработка и внедрение плана ХАССП

Что такое План ХАССП?

План ХАССП (анализ рисков и критические контрольные точки) — концепция, предусматривающая систематическую идентификацию, оценку и управление опасными факторами, существенно влияющими на безопасность продукции.

Система ХАССП — совокупность организационной структуры, документов, производственных процессов и ресурсов, необходимых для реализации ХАССП. Эта система обеспечивает контроль на всех этапах производства пищевых продуктов, любой точке процесса производства, хранения и реализации продукции, где могут возникнуть опасные ситуации и используется в основном предприятиями — производителями пищевой продукции. При этом особое внимание обращено на критические контрольные точки, в которых все виды рисков, связанных с употреблением пищевых продуктов, могут быть предотвращены, устранены или снижены до приемлемого уровня в результате целенаправленных мер контроля.

Иными словами - План ХАССП систематизирует рабочий процесс на производстве, данная система помогает выявить критические (слабые) точки в производственном цикле. При отсутствии плана ХАССП штрафы достигают от 700.000 до 1.000.000, приостановка производства до 90 дней и изъятие продукции с продажи.

Для чего необходим План ХАССП?

Для внедрения системы ХАССП производители обязаны не только исследовать свой собственный продукт и методы производства, но и применять эту систему и её требования к поставщикам сырья, вспомогательным материалам, а также к системе оптовой и розничной торговли. Система ХАССП не является системой отсутствия рисков. Она предназначена для уменьшения рисков, вызванных возможными проблемами с безопасностью пищевой продукции. Система ХАССП является эффективным орудием управления, которое используется для защиты предприятия (торговой марки) при продвижении на рынке пищевых продуктов и защите производственных процессов от биологических (микробиологических), химических, физических и других рисков загрязнения.

Иными словами - План ХАССП регламентирует весь путь продукции от производителя к потребителю, вовлекая в свой процесс оптовые и розничные торговли. Снижает все возможные риски и проблемы с безопасностью продукции.

Решение №8 - Разработка технологической инструкции (ТИ)

Что такое Технологическая инструкция (ТИ)?

Технологическая инструкция (ТИ) по производству продукции - это документ, устанавливающий требования к процессам изготовления, хранения, транспортирования продукции. Технологическую инструкцию разрабатывают для конкретного вида или группы однородной продукции. Технологическая инструкция может быть самостоятельным технологическим документом или разрабатываться в качестве приложения к ГОСТу, Техническим условиям, Стандартам организации. Основная часть Технологической инструкции состоит из следующих разделов:

• - область применения;
• - ассортимент продукции;
• - требования к сырью;
• - рецептуры/состав продукции;
• - технологический процесс;
• - упаковка и маркировка;
• - транспортирование и хранение;
• - организация контроля за качеством и безопасностью продукции.

Иными словами - Технологическая инструкция (ТИ) позволяет наладить производственный процесс по изготовлению Вашей продукции, утвердив пошаговый алгоритм действий.

Для чего нужна Технологическая инструкция (ТИ)?

Наряду с Техническими условиями происходит разработка и утверждение Технологических инструкций. Если Технические условия состоят из набора требований к сырью, материалам, технологическим процессам, процессам контроля производства, полуфабрикатов и готовой продукции, то Технологическая инструкция являет собой описание самого процесса: одной или нескольких операций. Технологическая инструкция по производству для наглядности часто включает в себя чертежи и иллюстрации. Структура документа и правила оформления также устанавливаются стандартами и зависят от вида продукции, назначения ТИ, и типа производства. Если планируется выпуск готовой продукции на экспорт, то существует требование к Технологической инструкции: необходимость составления ее на нескольких языках.

Иными словами - С помощью технологической инструкции вы наладите и автоматизируете производственный цикл Вашей продукции и, как следствие, снизите издержки производства.

Решение №9 - Разработка Руководство по эксплуатации (РЭ)

Что такое Руководство по эксплуатации (РЭ)?

Руководство по эксплуатации (РЭ) – нормативно-технический документ, который является частью основного пакета документации, прилагаемой к продукции, содержащий в себе сведения о конструкции изделия, особенностях его использования, составных частях, условиях и принципах эксплуатации, требования безопасности во время применения и обслуживания, а также при оформлении Сертификатов соответствия Таможенного союза. Руководство по эксплуатации – это в первую очередь разъяснительный документ, который обеспечивает потребителей всей необходимой информацией по эксплуатации товара. Именно поэтому данный документ в большинстве случаев содержит не только текст, но и разнообразные графические изображения, схемы и рисунки, а также фотографии, позволяющие с точностью применить все правила для безопасного и комфортного применения устройств.

Иными словами - Руководство по эксплуатации (РЭ) необходимо Вашим клиентам, поскольку данный документ позволяет им разобраться в настройках, эксплуатации и последующем обслуживания Вашей продукции.

Для чего необходимо Руководство по эксплуатации (РЭ)?

Разработка руководства по эксплуатации осуществляется предприятием-изготовителем в соответствии с нормативно-правовыми актами, регламентирующими правила по изготовлению и реализации продукции потребителям.

Вне зависимости от категорий продукции руководство по эксплуатации должно содержать в себе следующие основные разделы:

• - вводная часть;
• - содержание;
• - подробное описание изделия и условия его использования;
• - указания по сервисному обслуживанию и ремонту;
• - возможные неисправности и способы их устранения;
• - условия хранения, транспортировки и утилизации;
• - предметный указатель, глоссарий и иную необходимую информацию.

Решение №10 - Разработка Обоснования безопасности (ОБ)

Что такое Обоснование безопасности (ОБ)?

Обоснование безопасности (ОБ) - это документ, содержащий анализ риска, а также сведения из конструкторской, эксплуатационной и технологической документации о минимально необходимых мерах по обеспечению безопасности при работе с данной машиной (оборудованием). В процессе разработки обоснования безопасности необходимо учесть все опасные факторы, действующие на производстве. Согласно Техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности машин и оборудования» № 010 при сертификации машин и оборудования на предмет подтверждения их соответствия требованиям данного Технического Регламента, заявитель должен предоставить в орган по сертификации документ об обосновании безопасности оборудования.

Иными словами - Данный документ нужен при оформлении сертификата/декларации на ТР ТС 010 и является документом для Вас и Ваших клиентов, содержащем меры безопасности при эксплуатации оборудования.

Для чего необходимо Обоснование безопасности (ОБ)?

Обоснование безопасности сопровождает машины и оборудование (МиО) на всех стадиях их жизненного цикла и дополняется сведениями о результатах оценки рисков на стадии эксплуатации после проведения капитального ремонта. Оригинал обоснования безопасности на машины или оборудование, хранится у разработчика (проектировщика), а копия — у изготовителя машины или оборудования и у организации, которая эксплуатирует данную машину или оборудование.

Решение №11 - Разработка Паспорта безопасности продукции (ПБ)

Что такое Паспорт безопасности продукции (ПБ)?

Паспорт безопасности продукции (ПБ) (еще он называется MSDS) – один из технических документов на вещество, который включает сведения о свойствах, мерах защиты, возможных рисках и информацию по использованию вещества импортерами, дистрибьюторами и потребителями.

Данную процедуру регламентирует Постановление Правительства РФ от 12.11.1992 г. №869 с изменением от 05.04.1999 г. №374. В соответствии с данными Постановлениями, паспорт безопасности продукции нужно оформлять на все химические вещества, которые могут пагубно влиять на жизнь и здоровье граждан и оказывать отрицательное воздействие на окружающую среду. Также в этом документе говорится о мерах по обеспечению охраны здоровья и жизни людей, организации безопасной транспортировки и утилизации опасных материалов и гарантии безопасного пребывания сотрудников на рабочих местах.

Иными словами -Паспорт безопасности продукции (ПБ) включает в себя описания и способ использования продукции для Ваших партнеров. Документ является обязательным на основании Постановления Правительства РФ от 12 ноября 1992 г. №869 с изменением от 05 апреля 1999 г. №374.

Для чего необходим Паспорт безопасности продукции (ПБ)?

В целях сохранения здоровья человека и защиты окружающей среды в 1993 году в нашей стране начали регистрировать опасные вещества. С этого времени все потенциально опасные вещества контролируются государством. Ведь перед использованием любого вещества, в первую очередь, необходимо изучить его характеристики и свойства, понять правила работы с ним.

Если опасный материал (вещество или смесь) находится в чистом виде или существует в составе смеси, которая производится и применяется на территории РФ или является импортной – то требуется оформление паспорта безопасности. Также, необходимо оформление ПБ на вновь выпущенные или модернизированные вещества и материалы с внесением данных в российский реестр.

Иными словами -Регистрация опасных веществ контролируется государством с 1993 года. Этот документ является неотъемлемой частью сопроводительной документации на продукцию.

Решение №12 - Разработка паспорта на продукцию/изделия

Что такое Паспорт на продукцию/изделия?

Паспорт на продукцию / изделие (оборудование) является подвидом технической документации, который отражает всю информацию о выпускаемом продукте, его условиям эксплуатации, а также значения технических характеристик и параметров. Документ данного типа выдается на каждую единицу выпускаемой продукции. Он сопровождает продукт на всем сроке его эксплуатации до тех пор, пока изделие или оборудование не придет в негодность. Как только наступит момент поломки, которую невозможно устранить или отремонтировать, паспорт изделия, как и оно само, утилизируется. Если же речь идет о сопроводительных документах на военную технику, или же, например, авиацию, то паспорт уничтожается в случае списания продукта.

Такой вид документа может содержать следующие разделы в своем содержании:

• - технические данные изделия;
• - его комплектность;
• - потребляемые изделием ресурсы;
• - его срок эксплуатации.

Также технический паспорт на изделие должен содержать данные о сроках хранения, консервации, упаковке, полезную информацию по эксплуатации, ее особенностям, в том числе и сведения о том, как правильно утилизировать продукт.

Иными словами - Паспорт на продукцию нужен потребителю для того, чтобы ознакомится с данной продукцией и понять ее технические и эксплуатационные характеристики, а также удостовериться, что изделие соответствует стандартам ГОСТ.

Для чего необходим Паспорт на продукцию/изделия?

Паспорт, выдаваемый на продукцию/изделие, входит в стандартный пакет сопроводительной документации. Он необходим для сертификации продукции, выпускаемой продавцом, для которого и выдается. В соответствующих органах сертификации документ дает все необходимые знания о товаре, его свойствах, технических характеристиках. На основание этой информации продавец получает сертификат и разрешение на продажу товара.

Иными словами - Паспорт на продукцию/изделие необходим при производстве и поставке продукции и для оформление сертификата соответствия.

Решение №13 - Оформление Сертификата соответствия пожарной безопасности (СС ПБ)

Что такое Сертификат соответствия Пожарной безопасности (СС ПБ)?

Сертификат соответствия пожарный безопасности (СС ПБ) - это документ, подтверждающий соответствие продукции требованиям пожарной безопасности. Сертификация проводится с целью подтверждения соответствия продукции и услуг требованиям пожарной безопасности и осуществляется в соответствии с законодательством Российской Федерации. Перечень продукции, подлежащей обязательной сертификации в области пожарной безопасности, утвержден ФЗ № 123 его название - «Технический регламент о требованиях пожарной безопасности» принят он 22 июля 2008 г.

Иными словами - Сертификат соответствия пожарной безопасности (СС ПБ), является обязательным документом для продукции, которая подлежит пожарным требованиям. На основании данного документа производитель подтверждает, что его продукция соответствует требованиям ФЗ № 123.

Где применяется Сертификат соответствия Пожарной безопасности (СС ПБ)?

Наличие пожарного сертификата является обязательным условием при производстве и реализации продукции, если она попадет в перечень ФЗ № 123. Данный перечень состоит из 8 разделов и распространяется на всю противопожарную технику и средства пожаротушения, огнестойкие электрические кабели, устройства защитного отключения электрических цепей, строительные материалы (отделочные и облицовочные), некоторые строительные конструкции, огнезащитные вещества и материалы, также содержит классификации этой продукции по пожарной опасности и пожаровзрывоопасности. Отдельная глава Технического Регламента посвящена оценке соответствия.

Иными словами - Данный сертификат соответствия оформляется строго в соответствии с ФЗ № 123 по 8 разделам. Данный документ предоставляется в розничных (сетевых) магазинах, оптовым и дилерским партнерам, при участии в тендерах, закупках, контрактах на поставку, госзакупках и проверяющим (надзорным) органам государственной власти.

Решение №14 - Оформление Декларации соответствия технического регламента таможенного союза ЕАС (ДС ТР ТС ЕАС)

ЧЧто такое Декларация соответствия ТР ТС ЕАС?

Декларация соответствия Таможенного союза - наряду с сертификатом Таможенного союза, является документом юридической силы, удостоверяющим соответствие выпускаемой в обращение продукции требованиям нормативных документов Таможенного союза (национальным и межгосударственным стандартам). Декларация соответствия оформляется по Единой форме, утвержденной Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 25 декабря 2012 г. № 293. Нужно отметить, что декларация соответствия ТР ТС оформляется именно в электронном виде. То есть, на них не предусмотрена печать сертификационного органа, ставится только печать компании заявителя и подпись руководителя организации. Все дело в том, что информация о выданных декларациях соответствия ТР ТС отражается в электронном реестре на сайте Росаккредитации.

Иными словами -Декларация соответствия Таможенного союза оформляется на определенные виды продукции, в технических регламентах, есть четкие разделы, какая продукция попадает под обязательную сертификацию или декларирование. Данный документ заверяет только Заявитель (печать организации и подпись руководителя), легитимность документа можно проверить в общем доступе в реестре на сайте Росаккредитации.

Где применяется Декларация соответствия ТР ТС ЕАС?

Декларация о соответствии является обязательным документом, с юридической стороны она имеет равную силу с сертификатом. Если законодательством установлено декларирование соответствия продукции, то без зарегистрированной декларации невозможен выпуск товаров в обращение. В системе декларирования соответствия не предусмотрен анализ производства. Проверяется сама продукция, а не условия ее производства. Срок действия декларации о соответствии ТР ТС может быть от одного года до пяти лет. На декларациях не предусмотрено никаких печатей, кроме печати организации заявителя. По сути это электронный документ, который всегда можно проверить в реестре.

Иными словами -Декларация о соответствии ТР ТС является обязательным документом, имеет равную силу с сертификатом ТР ТС, данный документ упрощен в процедуре получения в отличии от сертификата, испытывается только продукция, без выезда эксперта на производство (без акт анализа). Данный документ предоставляется в розничных (сетевых) магазинах, оптовым и дилерским партнерам, при участии в тендерах, закупках, контрактах (на поставку), госзакупках и проверяющим (надзорным) органам государственной власти.

Решение №15 - Оформление Декларации соответствии ГОСТ Р

Что такое Декларация соответствия в системе ГОСТ Р?

Декларация соответствия ГОСТ Р - документ, в котором производитель/получатель удостоверяет, что поставляемая им продукция соответствует требованиям нормативных докумен­тов согласно постановлению Правительства № 982.

Иными словами -Декларация соответствия ГОСТ Р подтверждает, что продукция прошла все этапы по обязательным требованиям продукции и она безопасна для здоровья и благополучия человека.

Применение Декларация соответствия ГОСТ Р

Декларация соответствия ГОСТ Р выдается только на фирму, юридически зарегистрированную в РФ, либо на физическое лицо, зарегистрированное в качестве индивидуального предпринимателя.

В декларации соответствия в обязательном порядке указываются следующие данные:

• - полное наименование производителя с указанием формы собственности, кодов ИНН / КПП / ОГРН и юридические реквизиты компании;
• - коды ОКПД2 / ТН ВЭД товара;
• - Нормативный документ на производство продукции - ГОСТ соответствия, ТУ либо СТО;
• - номер протокола испытаний;
• - период действия декларации.

Декларация соответствия имеет юридическую силу на всей территории РФ. Декларация не имеет бланков, печатается на обычных листах формата А4, заверяется органом по сертификации (выдавшим декларацию) и заявителем/производителем. Декларация соответствия ГОСТ Р является обязательным документом для реализации продукции на территории РФ.

Иными словами - В данном документе отражают информацию о заявителе, изготовителе, продукции, сроке действия документа. На основании данного документа, производитель реализует свою продукцию (предоставляет документ в розничные (сетевые) магазины, оптовым и дилерским партнерам, при участии в тендерах, контрактах на поставку, госзакупках и проверяющим (надзорным) органам государственной власти).

Решение №16 - Оформление протокола испытания (ПИ) на продукцию

Что такое Протокол испытания (ПИ)?

Протокол испытаний (ПИ) - это документ, который содержит в себе результаты испытаний продукции. Выдается испытательной лабораторией, аккредитованной уполномоченными органами, на выполнение работ по испытанию определенных видов продукции. Цель испытаний – подтвердить способности продукции соответствовать ожидаемым и требуемым показателям в определенных условиях, с помощью получения качественных и количественных характеристик методами исследований. Протокол испытаний выдается на 1 вид продукции (типовой образец) одного наименования, торговой марки, состава. Нельзя, например, выдать 1 протокол на 3 вида/вкуса продукции.

Иными словами - Испытания продукции выявляет качество и безопасность испытываемой продукции, тем самым, лаборатория выдает заключение в виде протокола испытания и подтверждает, что данная продукция безопасная для потребителя. Протокол испытаний выдается сроком от 1 года до 6 лет, только на один вид испытанной продукции.

Где применяются Протоколы испытаний (ПИ)?

Протокол испытаний (ПИ) является основанием для выдачи или отказом в выдаче различных разрешительных документов, например таких как:

• Сертификат соответствия (ГОСТ Р, ТР ТС, Пожарной безопасности)
• Декларация о соответствии (ГОСТ Р, ТР ТС, Пожарной безопасности)
• Свидетельство о государственной регистрации, экспертных заключений.

Методика исследований состоит из:

• - правил и условий проведения испытаний;
• - подтверждение свойств, характеристик, показателей, которые подлежат оценке;
• - методов и способов обработки результатов испытаний и методик анализа результатов с их оценкой;
• - средств контроля и измерений, применяемых при испытаниях;

и как результат - заключение о результатах исследований - сам протокол испытаний.

Иными словами - Методы испытаний разные для разной продукции, есть соответствующий ГОСТ для испытания на каждую продукцию.Чтобы провести испытания, в лабораторию сдаются образцы продукции. Наличие протокола испытаний является одним из оснований для выдачи сертификата соответствия на производимую продукцию. Данный документ предоставляется в розничных (сетевых) магазинах, оптовым и дилерским партнерам, при участии тендерах, закупках, контрактах на поставку, госзакупках и проверяющим (надзорным) органам государственной власти).

Решение №17 - Оформление Свидетельство о государственной регистрации (СГР)

Что такое Свидетельство о государственной регистрации (СГР)?

Свидетельство о государственной регистрации (СГР) продукции – это документ, подтверждающий, что продукция прошла государственную регистрацию, внесена в государственный реестр и соответствует установленным гигиеническим нормам и санитарным правилам, принятым в РФ и на территории Таможенного союза.

Свидетельство о государственной регистрации (СГР) выдается Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Роспотребнадзор) либо его территориальными управлениями. Бланк имеет защитные водяные знаки и синий цвет.

Иными словами - Свидетельство о государственной регистрации (СГР) выдает государственный орган (Роспотребнадзор) и вносит его в реестр. Документ подтверждает санитарные и гигиенические требования продукции для потребителя.

Где применяется Свидетельства о государственной регистрации (СГР) ?

Государственная регистрация позволяет ввозить и реализовывать продукцию на территории Таможенного Союза. Также в ряде случаев является обязательным требованием предоставления при оформлении сертификатов и деклараций соответствия. Свидетельство о гос.регистрации может быть выдано двум категориям заявителей:

• - производителю товара, расположенному на территории таможенного союза;
• - зарубежной компании или импортеру товара, в случае, если производство расположено вне границ ТС.

В Едином перечне, определенном Комиссией ТС, есть три группы товаров, которые поделены по принципу необходимости подтверждения соответствия.

Иными словами - Свидетельство о государственной регистрации (СГР) един по оформлению в странах таможенного союза (Россия, Казахстан, Белоруссия, Киргизия, Армения) и выдается в соответствии с группами продукции, которые подлежат ГР. Данный документ предоставляется в розничных (сетевых) магазинах, оптовым и дилерским партнерам, при участии в тендерах, закупках, контрактах на поставку, госзакупках и проверяющим (надзорным) органам государственной власти).

Решение №18 - Оформление Экспертного заключения (ЭЗ)

Что такое Экспертное заключение (ЭЗ)?

Экспертное заключение (ЭЗ) о соответствии продукции Единым санитарным требованиям (ЭЗ) – это документ, выдаваемый уполномоченными органами, подтверждающий соответствие (или несоответствие) продукции (товара) Единым санитарным требованиям. Экспертное заключение (ЭЗ) необходимо для подтверждения соответствия продукции утвержденным санитарным требованиям и соблюдения законодательства в области санитарно-эпидемиологического благополучия на всей территории Таможенного союза (в т.ч. в РФ).

Иными словами - Экспертное заключение (ЭЗ) подтверждает, что продукция соответствует санитарным (гигиеническим) требованиям безопасности, относящимся к данной продукции и безопасна для здоровья и благополучия человека.

Где применяется Экспертное заключение (ЭЗ)?

Существует 2 варианта получения Экспертного заключения, в соответствии с целями:

• 1. для целей подтверждения соответствия Единым санитарным требованиям
• 2. для целей государственной регистрации - в этом случае выдается экспертное заключение для дальнейшего оформления свидетельства о государственной регистрации. Экспертное заключение (ЭЗ) требуется производителям, поставщикам, зарубежным компаниям, производящим товары. Решением № 299 (от 29 мая 2010) Комиссия Таможенного союза утвердила список продукции, требующей выдачи ЭЗ

Иными словами - Экспертное заключение (ЭЗ) выдается в 2 вариантах: Первый вариант, для подтверждение о соответствии Единым санитарным требованиям, а второй варинт для последующего оформление свидетельство о государственной регистрации. Данный документ предоставляется в розничные (сетевые) магазины, оптовым и дилерским партнерам, при участии в тендерах, закупках, контрактах на поставку, госзакупках и проверяющим (надзорным) органам государственной власти).

Решение №19 - Оформление Сертификата соответствия ISO 9001 на производство

Что такое Сертификат соответствия ISO 9001?

Сертификат ISO 9001 — это документ, подтверждающий соответствие системы менеджмента качества предприятия требованиям международного стандарта ISO 9001, принятого в качестве национального более чем в 120 странах мира. Сертификат ISO 9001 является добровольным, но его наличие дает компании серьезные преимущества в конкурентной борьбе, а также упрощает некоторые аспекты сертификации продукции в различных системах сертификации.

Иными словами - Оформляя Сертификат соответствия ISO 9001 производитель получает конкурентное преимущество в виде статуса производства и неоспоримое качество выпускаемой продукции, поскольку Сертификат говорит о том, что данное производство работает по международным стандартам качества и безопасности для потребителя.

Где применяется Сертификат соответствия ISO 9001?

Сертификация систем менеджмента является одной из обязательных процедур, необходимых для выхода на мировой рынок. Особенно актуально оформление сертификата соответствия ИСО после вступления Российской Федерации в Таможенный союз и во Всемирную торговую организацию. Именно поэтому разработка и сертификация систем менеджмента качества на предприятии является перспективным вложением средств в дальнейшее развитие бизнеса. По завершении сертификации систем менеджмента Вы получаете:

• -Сертификат соответствия ISO 9001
• -Разрешение на использование знака системы ISO 9001;
• -Документация по качеству: "Руководство по качеству" и "Стандарты предприятия" на электронном носителе (CD -диск).

Сертификат соответствия ISO 9001, оформленный на 3 года.

Иными словами - При полном внедрение системы менеджмента качества (ISO) 9001 на предприятие, руководство компании получает одни из следующих плюсов:

• 1. Снижение себестоимости продукции (не теряя качество) за счет, оптимизации бизнес процессов.
• 2. Отлаженный процесс производства -от поставки сырья до готовой продукции.
• 3. Крупные контракты с ведущими игроками рынка (поскольку крупные игрокам важно, чтобы партнер действовал по одним стандартам как и они), у крупных игроков внедрен ISO 9001.

Решение №20 - Разработка этикетки

Что такое этикетки ?

Этикетка — графический или текстовый носитель информации, нанесённый в виде наклейки или бирки на продукцию, с указанием торговой марки производителя (маркировка), названия, даты производства, срока годности и так далее, которая прикрепляется к потребительской или транспортной упаковке.

Где применяются этикетки?

Этикетки являются неотъемлемой частью продукции при ее реализации, т.к. на этикетке наносится важная и краткая информация о продукте (как использовать, в каких количествах, сроки годности и т.д). Информация, которую должна содержать этикетка (на примере пищевой продукции):

• 1) наименование пищевой продукции;
• 2) состав;
• 3) количество;
• 4) дату изготовления;
• 5) срок годности пищевой продукции;
• 6) условия хранения;
• 7) наименование;
• 8) рекомендации ;
• 9) показатели пищевой ценности пищевой продукции;
• 10) сведения о наличии в пищевой продукции компонентов;
• 11) единый знак;

Решение №21 - Разработка рецептуры на продукцию

Что такое этикетки ?

Рецептура — это технический документ, который разрабатывается на вещества и продукцию, состоящие из более чем одного компонента. В рецептуры включают данные об используемом при изготовлении товара сырье, веществах, ингредиентах, а также данные об их процентном соотношении в конкретном продукте.

Иными словами - Рецептура, важнейший документ на производстве (коммерческая тайна состава и приготовления продукции) в ней указывается перечень компонентов, нормы закладки, веса всех компонентов и масса продукта.

Где применяются Рецептура?

Оформление рецептур предусматривается для следующих видов продукции:

Парфюмерия и косметика, строительные смеси, пищевая продукция, лекарственные средства, химические изделия, бытовая химия. Перечисленные товары в большинстве случаев имеют сложный состав, а потому должны подвергаться контролю в ходе ввода компонентов в продукт на всех этапах его изготовления. Рецептура содержит следующие пункты и разделы:

• - нормы качества продукта, установленные нормативной документацией;
• - ссылки на нормативные документы (ГОСТы, Техрегламенты и прочее);
• - данные по расходу сырья на одну единицу изделия в % и сухом веществе;
• - уровень допустимых отклонений в готовом продукте;
• - данные о методах хранения и перевозке товара;
• - его полное наименование и детальное описание.

Иными словами - Рецептура разрабатывается на часть выпускаемой продукции, в ней прописываются ввод компонентов в продукцию на всех этапах его производства, рецептура содержит - нормы качества, ссылки на ГОСТы, данные по расходу сырья, уровень допустимости, данные о методах хранения и перевозки.